La qualification, une affaire de spécialistes...

L’équipe POLYFROID est à votre écoute pour mettre en œuvre avec votre service qualité un protocole rationnel et adapté quel qu’en soit le niveau de complexité.

La qualification d’une enceinte climatique ou chambre froide doit démontrer qu’elle fonctionne correctement et permet de conserver les produits selon les spécifications requises.

→ La Qualification d’Installation (QI) est une vérification documentée, démontrant que la machine ou le local satisfait aux spécifications du constructeur. POLYFROID apporte l’ensemble des documents nécessaires :

• Dossier des Ouvrages Exécutés (DOE)
• Analyse fonctionnelle
• Certificats réglementaires
• Schémas Tuyauteries et Instrumentation (PID) : intégration des autres corps de métiers, repérage physique des différents équipements

→ Les méthodologies de Qualifications Opérationnelle (QO) et de Performances (QP) doivent démontrer que la machine ou le local est adapté à l’utilisation prévue et permettre d’obtenir des résultats qui satisfont aux exigences spécifiées :

• Tests de fonctionnement (essais de régulation, automatisme des différents équipements)
• Tests d’alarmes : vérification des différentes procédures prédéfinies en cas de défauts
• Etalonnage selon exigences du client (COFRAC ou non, sur site ou en laboratoire)
• Cartographies de températures et/ou hygrométrie (Mapping)
• Contrôle d’homogénéité et de stabilité selon les normes FDX 15-140, World Health Organization (WHO Report)…
• Tests de stress : relevés des incidences en conditions d’exploitation normale ou dégradée permettant la mise en place de procédures internes suivant le scénario défini avec le client

→ La Qualification Opérationnelle (QO) est effectuée à vide

→ La Qualification de Performances (QP) est effectuée en charge

Grace à notre savoir-faire, nous réalisons ces différentes opérations conformément aux différents labels (Certipharm, BPF, BPD, FDA …), sur :

• Tous process à température dirigée (stockage, refroidissement ...)
• Une large amplitude de températures : du +25 au -40°C